Los asesores de vacunas de los CDC votan unánimemente para recomendar la vacuna Moderna Covid-19 para personas de 6 a 17 años

La vacuna recibió la autorización de uso de emergencia de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. la semana pasada.

Los 15 miembros votantes del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los CDC votaron sí a las declaraciones:

“Se recomienda una vacuna Moderna COVID-19 de dos dosis (50 mcg) para niños de 6 a 11 años, según la EUA emitida por la FDA”.

“Se recomienda una vacuna Moderna COVID-19 de dos dosis (100 mcg) para adolescentes de 12 a 17 años, según la EUA emitida por la FDA”.

El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC respaldó la vacuna después de escuchar los detalles sobre la solicitud de Moderna ante la FDA y los últimos datos de seguridad.

“Existe un riesgo de miocarditis/pericarditis después de ambas vacunas de ARN mensajero contra el covid-19, la mayoría de los casos tienen una rápida mejoría de los síntomas. Una encuesta de seguimiento sugiere que la mayoría se recuperó por completo de la miocarditis”, dijo la Dra. Helen Keipp Talbot, profesora asociada de medicina. de la Universidad de Vanderbilt durante la discusión de ACIP sobre la vacuna el jueves. Agregó que la miocarditis después de la vacunación ha sido generalmente leve en comparación con aquellos que desarrollaron miocarditis después de enfermarse de covid-19.

Los CDC dijeron que el riesgo de miocarditis “puede ser mayor” con la vacuna Moderna que con la vacunación de Pfizer, pero existen limitaciones en lo que los científicos saben sobre la afección en este grupo de edad, ya que los datos son observacionales y limitados.

En general, los datos presentados por la empresa mostraron que la mayoría de los niños recibieron la vacuna sin incidentes.

“En general, la mayoría de los eventos adversos informados después de las vacunas contra el covid son eventos leves y transitorios, como reacciones sistémicas y en el lugar de la inyección”, dijo el Dr. Tom Shimabukuro, director adjunto del Grupo de trabajo sobre la vacuna H1N1 de los CDC. “Continuaremos monitoreando la seguridad de estas vacunas y continuaremos trabajando con socios, tanto dentro del gobierno federal como con proveedores de atención médica y organizaciones de proveedores para comprender mejor este tipo de eventos adversos”.

Durante la pandemia, se produjeron más de 5,1 millones de casos de covid-19 entre niños de 5 a 11 años, según una presentación en la reunión de la Dra. Sara Oliver de los CDC.

En abril, los niños no vacunados entre las edades de 5 a 17 años en general tenían dos veces más riesgo de dar positivo por covid-19 que los niños no vacunados con la serie primaria de la vacuna.

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También ha habido un aumento en las hospitalizaciones entre este grupo de edad, particularmente durante el aumento de Omicron. Entre los adolescentes de 12 a 17 años, las tasas acumuladas de hospitalizaciones por covid-19 son “considerablemente más altas” que las de la gripe durante todas las temporadas de gripe anteriores, dijo al comité Oliver, miembro del Servicio de Inteligencia Epidémica de los CDC. La posibilidad de que los niños puedan desarrollar Covid por mucho tiempo, incluso si tuvieron un caso de Covid leve o asintomático, también es una preocupación importante.

Los niños son el grupo menos vacunado entre todos los grupos de edad en los EE. UU. Alrededor del 65% de los niños en el grupo de edad de 5 a 11 años y el 30% de los adolescentes no han sido vacunados, dijeron los CDC. El CDC espera que más padres protejan a sus hijos con una vacuna.

“Podemos predecir con futuros aumentos repentinos de Covid-19, los no vacunados seguirán soportando la carga de la enfermedad”, dijo Oliver.

Después de la votación del ACIP, la directora de los CDC, la Dra. Rochelle Walensky, decidirá si firma la recomendación del ACIP. Las inyecciones se pueden administrar después de que los CDC adopten la recomendación.

Para niños de 6 a 11 años, la vacuna Moderna se administra en una serie de dos dosis de 50 microgramos por dosis.

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Los adolescentes de 12 a 17 años reciben la misma cantidad que se administra a los adultos: una serie de dos dosis de 100 microgramos por dosis.

La vacuna de Moderna ya está disponible para personas de 6 meses a 5 años y mayores de 18 años.

Las personas de 6 a 17 años ya eran elegibles para vacunarse con la vacuna Pfizer/BioNTech Covid-19.

“Hay 25 millones de niños y adolescentes sin vacunar en este momento. Sabemos que los beneficios superan los riesgos de la vacuna mRNA Covid-19 en todas las edades”, dijo Oliver. “La recepción de esta serie primaria sigue siendo la forma más segura de prevenir el covid-19 grave”.

Impulsores modernos

Los CDC no abordaron el tema de la dosis de refuerzo para la vacuna Moderna, ya que aún no está autorizada por la FDA, pero el Dr. Doran Fink, subdirector de la división clínica de aplicaciones de vacunas y productos relacionados de la FDA, dijo que lo harían. abordar esta brecha durante el verano.

“Esperaríamos abordar esta brecha en las dosis de refuerzo durante el verano”, dijo Fink al comité.

La agencia está recopilando más datos para determinar si es necesaria una dosis de refuerzo.

Algunos niños y adolescentes, dependiendo de su edad, que hayan recibido la vacuna Pfizer Covid-19 son elegibles para una dosis de refuerzo.

Abordar las etiquetas confusas

El CDC prometió a su comité asesor independiente de vacunas que crearía múltiples hojas informativas y más oportunidades educativas para los administradores de vacunas debido a lo que llamó una “situación de etiqueta confusa” con los viales de vacunas de Moderna.

Para distinguir entre viales, Moderna ha utilizado tapas de diferentes colores y un borde de diferente color alrededor de la etiqueta. Para el grupo de edad de seis meses a 5 años que recibe una dosis menor de 25 microgramos, por ejemplo, la tapa es azul oscuro y el borde es magenta. Para los niños de 6 a 11 años, que recibirán una dosis mayor de 50 microgramos, el vial también tiene una tapa azul oscuro, pero el borde es morado. El mismo vial se usa para dosis de refuerzo para adultos de 18 años de edad y mayores. La etiqueta de ese producto también dice que se puede usar para dosis de refuerzo.

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“Reconocemos que esa etiqueta para las edades de 6 a 11 años que indica ‘DOSIS DE REFUERZO’ en mayúsculas es muy confusa”, dijo al comité el jueves la Dra. Elisha Hall de los CDC, líder de las pautas clínicas para la respuesta de emergencia de Covid-19. “Habrá múltiples materiales de educación y comunicación y esfuerzos para comunicar el uso autorizado de este vial para las edades de 6 a 11 años”.

Ella dijo que los CDC también ofrecerán seminarios web educativos para ayudar a los proveedores.

“Con todos estos nuevos productos, puede haber más oportunidades de errores en la administración de vacunas. Además de la cantidad de productos, por supuesto, los productos que no están etiquetados para el grupo de edad indicado. Además, es posible que los nuevos proveedores pediátricos no estén familiarizados con Las vacunas contra el covid-19 y hay algunas diferencias marcadas entre las vacunas de rutina”, dijo Hall.

Varios miembros del comité asesor de vacunas instaron a Moderna y Pfizer a simplificar el diseño del vial de la vacuna Covid-19. También expresaron su preocupación de que los administradores de vacunas que son daltónicos no puedan distinguir entre los viales.

“Realmente aprecio que los CDC organicen los tipos de capacitación y apoyo cuando necesitamos implementarlos, pero reconozca que esto afecta la aceptabilidad desde el punto de vista del proveedor, porque es muy complejo incorporarlo a la práctica ocupada”, dijo ACIP. Presidenta Dra. Grace Lee, directora médica asociada para la innovación de la práctica en Lucile Packard Children’s Hospital. “Para mí, esto es bastante abrumador y siento que conozco bastante bien a Covid”.

Moderna le dijo al comité que están “trabajando activamente” en el tema del diseño.

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