El fabricante de la vacuna contra la viruela del mono expresa su preocupación por el plan de división de dosis de EE. UU.

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El fabricante de la única vacuna aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos para proteger contra la viruela símica advirtió en privado a los altos funcionarios de salud de Biden sobre su plan para dividir las dosis y cambiar la forma en que se administran las inyecciones.

“Tenemos algunas reservas… debido a los datos de seguridad muy limitados disponibles”, escribió el director ejecutivo de Bavarian Nordic, Paul Chaplin, al secretario de Salud y Servicios Humanos, Xavier Becerra, y al comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos, Robert M. Califf, en una carta enviada el martes y obtenida por El Correo de Washington.

“Hubiera sido prudente” realizar más estudios antes de revisar la estrategia nacional de vacunas contra la viruela del simio, dijo Chaplin, y agregó que su compañía había sido “inundada con llamadas de funcionarios del gobierno estatal de EE. UU. con preguntas e inquietudes” sobre cómo implementar el nuevo plan.

En entrevistas el miércoles, los funcionarios de la administración de Biden reconocieron las preocupaciones de Bavarian Nordic, pero dijeron que no afectarían su estrategia de vacunas.

“Hemos tenido conversaciones con ellos sobre esto, al igual que la FDA”, dijo Becerra. “No habríamos avanzado a menos que pensáramos que era seguro y efectivo, y si la FDA no hubiera tachado sus I y cruzado sus T”.

Algunos funcionarios de Biden también creen que las preocupaciones de Bavarian Nordic se derivan de una posible pérdida de ganancias en caso de que Estados Unidos y otros países puedan estirar sus suministros de vacunas existentes y reducir la necesidad de pedidos futuros, según tres funcionarios que no estaban autorizados a comentar. Un representante de Bavarian Nordic, que habló bajo condición de anonimato porque no estaba autorizado a comentar, enfatizó que las preocupaciones de la empresa se debían a la seguridad.

Becerra y otros funcionarios anunciaron el martes una estrategia para estirar el suministro limitado de vacuna contra la viruela del simio en el país, diciendo que el plan transformaría varios cientos de miles de dosis de la vacuna Jynneos de Bavarian Nordic en millones de inyecciones potenciales. Se han confirmado alrededor de 9500 casos de viruela del simio en los Estados Unidos, en su mayoría entre hombres homosexuales y bisexuales, y los funcionarios locales han presionado a la Casa Blanca para que entregue más dosis de vacunas en medio de la creciente demanda.

El plan es “un cambio de juego”, dijo a los periodistas el martes Robert J. Fenton Jr., coordinador de la respuesta nacional a la viruela del simio. “Es seguro, efectivo y escalará significativamente el volumen de dosis de vacunas disponibles”.

Según el nuevo enfoque, los proveedores de atención médica dividirían cada vial de dosis única de Jynneos en cinco dosis. En lugar de inyectar las inyecciones por vía subcutánea, una forma tradicional de administrar vacunas en el tejido adiposo debajo de la piel, las dosis se inyectarían debajo de la capa superior de la piel. Este enfoque, conocido como inyección intradérmica, utiliza una aguja más delgada y menos vacuna, pero provoca la formación de una pequeña burbuja en la superficie de la piel.

Califf, quien autorizó el nuevo enfoque el martes, citó un estudio de 2015 sobre la vacuna de dos dosis que, según dijo, mostró que la estrategia sería efectiva. Chaplin, el CEO de Bavarian Nordic, fue uno de los autores del estudio.

“Los resultados de este estudio demuestran que la administración intradérmica produce una respuesta inmune similar a la administración subcutánea”, dijo Califf el martes. El comisionado de la FDA planteó públicamente por primera vez la estrategia de división de dosis la semana pasada.

Peter Marks, el principal funcionario de vacunas de la FDA, publicó un memorando que revisó los datos del nuevo enfoque y abordó la necesidad de estirar los suministros de vacunas existentes.

“Actualmente se estima que aproximadamente 1,6 a 1,7 millones de personas tienen un riesgo elevado de viruela del simio en los EE. UU. y pueden necesitar vacunas”, escribió Marks en su memorándum. “Por lo tanto, se requerirían de 3,2 a 3,4 millones de dosis de JYNNEOS para inmunizar a esa población. Sin embargo, actualmente se estima que solo alrededor de la mitad de ese número de dosis estarán disponibles antes de que finalice [of] 2022”, antes de que Estados Unidos ajustara su estrategia como lo hizo el martes.

Pero Bavarian Nordic señaló el miércoles que la FDA había aprobado sus inyecciones solo para administrarlas por vía subcutánea y solicitó más estudios, según el representante de la compañía.

Los expertos externos también han expresado su preocupación sobre si la administración de Biden se está apresurando a ajustar su estrategia de vacunas, en medio de las críticas de que la nación no tiene suficiente vacuna contra la viruela del mono para satisfacer la demanda.

“Ningún esfuerzo para proteger la salud de las personas debe realizarse sin la debida diligencia e investigación adecuadas”, dijo David Harvey, director ejecutivo de la Coalición Nacional de Directores de ETS, en un comunicado. “Tenemos graves preocupaciones sobre la cantidad limitada de investigación que se ha realizado sobre esta dosis y método de administración”.

Michael T. Osterholm, director del Centro de Investigación y Políticas de Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Minnesota, y otros expertos en salud pública también han dicho que cambiar la estrategia de vacunación de Jynneos requerirá que más proveedores de salud estén capacitados en el nuevo enfoque.

Pero los funcionarios de Biden sostienen que el cambio de estrategia de vacunas es necesario, dada la creciente demanda y las alternativas limitadas.

“Realmente tenemos que ver lo que tenemos como contramedidas ahora, y nos dimos cuenta de que, desafortunadamente, simplemente no teníamos suficientes dosis de la vacuna nórdica bávara”, dijo un alto funcionario de la FDA que habló bajo condición de anonimato porque no eran autorizado a comentar públicamente dijo en una entrevista el miércoles por la noche.

Los funcionarios bávaros nórdicos han señalado que están abiertos a otras estrategias para estirar los suministros limitados de vacunas, como retrasar la segunda dosis de la vacuna, como lo han hecho funcionarios en Nueva York, el Reino Unido y otros puntos críticos de viruela del simio. Los científicos nórdicos bávaros están revisando las dosis de Jynneos que fueron compradas previamente por los Estados Unidos pero que ya han pasado su vida útil para ver si siguen siendo viables y pueden implementarse en el brote.

Mientras tanto, los funcionarios bávaros nórdicos tenían un “aviso limitado” antes de que Califf y otros funcionarios promocionaran su plan potencial para dividir las dosis el jueves pasado, según dos personas con conocimiento de las comunicaciones que hablaron bajo condición de anonimato porque no estaban autorizados a comentar públicamente. .

La administración de Biden ha dicho que todavía planea adquirir más de 5 millones de viales de dosis única adicionales de Bavarian Nordic para el próximo año.

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